SERAPHINA-Studie: Home SERAPHINA

SERAPHINA-Studie

Erhebung der Sicherheit, Wirksamkeit und Patientinnen
berichteter Qualitätsparameter von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs:
Therapiemanagement in der Behandlungsroutine mit nab-Paclitaxel

Safety Efficacy and Patient Reported outcomes of advanced breast cancer patients:
Therapy management with nab-Paclitaxel in daily routine
EUDRACT 2015-001337-25/SEN2015-01/PRECISE003/AGOB001/NCT02642406

Die prospektive, nicht-interventionelle SERAPHINA-Studie dokumentiert die Verwendung von nab-Paclitaxel in der täglichen Routine sowie die Frequenz und Perzeption von Nebenwirkungen.

Im Mittelpunkt steht die Erfassung der Effizienz und Sicherheit einer nab-Paclitaxel Therapie. Weitere Punkte die erfasst werden sind die Altersverteilung, molekulare epidemiologische Eigenschaften und Merkmale, die von den Patienten selbst dokumentiert werden.

Besonderes Augenmerk liegt auf der Dokumentation der Lebensqualität der Patientinnen unter nab-Paclitaxel Behandlung mit Hilfe von Fragebögen. Diese sind als Patientinnentagebücher zusammengefast und werden entweder als gebundene Papierversion an die Patientin ausgegeben oder es besteht die Möglichkeit die Fragebögen in web-basierter Form zu komplettieren.

Mit Hilfe dieser beiden unterschiedlichen Erfassungsmethoden sollen etwaige Unterschiede, z.B. in der Quantität und Qualität der ausgefüllten Fragebögen, aufgezeigt werden.

Hintergründe zur Studie

Trotz verbesserter Behandlungsmöglichkeiten für das Mammakarzinom schreitet noch immer eine große Anzahl von Patienten in das metastasierte Stadium fort. Bei der Planung der Therapiesequenz für metastasierte Patienten steht deshalb nicht nur die Wirksamkeit einer Behandlung, sondern vor allem auch die Lebensqualität der Patientin im Vordergrund.

Bisherige Behandlungsoptionen beinhalten Antihormontherapie, Antikörpertherapien, andere zielgerichtete Therapien und Chemotherapien. Eine der wirksamsten Chemotherapien für die adjuvante und metastasierte Situation ist Paclitaxel. Jedoch können die Nebenwirkungen und die Handhabung der Substanz die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen sowie das Verhalten des Medikaments im Körper, die sogenannte Pharmakokinetik, beeinflussen.

Bei metastasiertem Brustkrebs stellen bereits die Steigerung der Wirksamkeit sowie die Reduktion von Nebenwirkungen Fortschritte in der Therapie dar. Einer dieser Fortschritte ist die weiterentwickelte Paclitaxel-Variante, nab-Paclitaxel. Von dieser Cremophor-freien, Albumin-gebundenen Version nimmt man an, dass sie sowohl eine bessere Wirksamkeit als auch ein verbessertes Toxizitätsprofil aufweist.

Nab-Paclitaxel ist zugelassen für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms nach Versagen einer Erstlinienbehandlung und wenn Anthrazykline kontraindiziert sind.

Patientinneninformation

Die Rekrutierung der SERAPHINA-Studie ist beendet.

Verantwortlichkeiten

Sponsor:

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Frauengesundheit

Universitäts-Frauenklinik

Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. med. Diethelm Wallwiener

Forschungsinstitut für Frauengesundheit Baden-Württemberg

Ärztliche Direktorin: Prof. Dr. med. Sara Brucker

Calwerstraße 7

72076 Tübingen

Teilnehmende Studienzentren

Zentrenliste sortiert nach PLZ

Download

Hier finden Sie weiterführende Informationen zur Studie zum Downloaden

Unsere Partner